IGZ positief over eerste onderzoek medische gadgets

Zorgverleners en patiënten maken steeds vaker gebruik van medische apps op hun smartphone of tablet. De software van deze medische hulpmiddelen moet voldoen aan de wettelijke voorschriften van de EU, beschreven in de Richtlijn medische hulpmiddelen.

Ter controle heeft de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) een eerste marktverkennende onderzoek naar zogenoemde CE-keurmerken in de zorg verricht en de uitkomst stemt vooralsnog tot tevredenheid: “Over het algemeen wordt aan de essentiële eisen die de wet stelt, voldaan”, stelt Cleo Vissers, woordvoerder IGZ. Aangetekend moet worden dat het onderzoek geen representatieve steekproef vormt van de softwareproducten die op de Nederlandse markt zijn.

In 2014 zal de IGZ doorgaan met het controleren van de medische hulpmiddelen. “Op voorhand kan niet worden aangeven hoeveel producten er in 2014 worden geïnspecteerd. De IGZ werkt risicogestuurd en maakt in het verlengde daarvan keuzes welke softwareproducten zij in haar toezicht meeneemt”, aldus Vissers. “De fabrikanten moeten er voor zorgen dat het softwareproduct voldoet aan de wettelijk bepaalde definitie van medisch hulpmiddel; dit hangt af van de werking van het product en de context waarin het product gebruikt dient te worden.”

(Bron: Zorgvisie ICT, 24 januari 2014)