Inspectie wil verplichte melding van problemen bij implantaten

Naar aanleiding van een inspectierapport over metaal-op-metaal heupimplantaten stelt de Inspectie voor de Gezondheidszorg dat zorgverleners verplicht incidenten rond alle soorten implantaten moeten melden bij de fabrikant. Momenteel duurt het te lang voordat problemen met implantaten bekend worden, omdat artsen die nu niet melden aan de fabrikant.

Hoofdinspecteur José Hansen stelde in de Volkskrant dat de fabrikant een wereldwijd overzicht van de problemen met implantaten heeft. “Als artsen in het verleden eerder melding hadden gemaakt, waren de problemen veel eerder gesignaleerd”, aldus Hansen. Er zouden bovendien strengere regels moeten komen voor het klinisch onderzoek voordat de hulpmiddelen mogen worden verkocht en fabrikanten zouden betere controle achteraf moeten uitvoeren. De verplichte melding van problemen zou volgens de inspectie voor alle soorten implantanten moeten gelden: van borst- en heupimplantaten tot defibrillatoren. In het geval van de metaal-op-metaal heupimplantaten hebben fabrikanten volgens de inspectie vooraf maar beperkt klinisch onderzoek naar de veiligheid van het product gedaan en de kwaliteit van de implantaten slecht gevolgd toen ze eenmaal op de markt waren. “Op signalen van niet verwachte, ongewenste problemen had adequater gereageerd kunnen worden”, zo stelt de inspectie.

Nederlandse ziekenhuizen hebben de metalen heupimplantaten vanaf 2004 en 2005 geplaatst bij naar schatting in totaal 8.500 patiënten. Ondanks publicaties over ernstige bijwerkingen, waren er vorig jaar nog 18 ziekenhuizen die het implantaat gebruikten. De Nederlandse Orthopaedische Vereniging (NOV) adviseert sinds vorig jaar de metaal-op-metaal heupimplantaten niet meer in de regulier zorg te gebruiken, maar alleen nog voor wetenschappelijk onderzoek.

(Bron: Nu.nl, 28 mei 2013)