Toezicht op uitvoering klinisch onderzoek kan beter

Onderzoekers van het Instituut voor Beleid en Management Gezondheidszorg (iBMG) onderzochten voor de Inspectie voor de Gezondheidszorg de effectiviteit van het toezicht op klinisch onderzoek. In Nederland vinden per jaar ongeveer 1.800 klinische onderzoeken plaats. Deze onderzoeken moeten voldoen aan de eisen van de Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek met mensen (WMO).

Bij WMO-plichtig klinisch onderzoek zijn meerdere, deels internationaal opererende partijen betrokken. Er spelen verschillende belangen, zoals het wetenschappelijk belang van onderzoek, het belang van de bescherming van proefpersonen en het bedrijfsbelang van de farmaceutische industrie. Verder is wet- en regelgeving rond klinisch onderzoek complex. Dit maakt het toezicht op klinisch onderzoek bijzonder en arbeidsintensief. Dat geldt vooral voor de Inspectie, die mede verantwoordelijk is voor het toezicht op de uitvoering, tevens eindverantwoordelijk is voor het toezicht op de naleving van de WMO, en indirect voor de medisch-ethische toetsingscommissies (METC’s) die de onderzoeksvoorstellen en -protocollen moeten goedkeuren. De rol van de METC’s is voor verbetering vatbaar schrijven de onderzoekers

Zij adviseren om de METC’s formeel eerste verantwoordelijke te maken voor het publieke toezicht bij lopende onderzoeken. Nu is de Inspectie dat nog. Tussen de METC’s en de Inspectie zouden meer instrumenten moeten komen, vooral voor de Inspectie, waarbij deze laatste de ruimte heeft om te kiezen voor een lerende stijl van toezicht houden waar het kan, en voor een sanctionerende stijl van toezicht houden waar dat moet.

De Inspectie moet ook onderwerpen kunnen agenderen, bijvoorbeeld geconstateerde knelpunten, en geaggregeerde analyses kunnen maken op basis van inspecties en die delen met veldpartijen. Deze laatste hebben hier behoefte aan, omdat zij geen inzage hebben in inspectierapporten van anderen vanwege databescherming en daaruit dus geen lessen kunnen trekken. Op deze wijze kan de Inspectie nog meer als aanjager van verbeteringen optreden.

(Bron: Erasmus Universiteit iBMG, september 2015)